医保目录“核弹级”调整！创新药开小灶，中成药“尚不明确”彻底凉了

2026年医保目录调整的征求意见稿出来了，变化不小。我看了几遍，觉得这次医保局下了好几手“狠棋”。预申报、中成药清退、商保目录联动、参照药预沟通……每一条都值得掰扯掰扯。

预申报：给创新药开了一扇“弹性窗口”

以前最让创新药企头疼的是什么？批件下来的时间卡得太死。规定说6月30日前必须正式获批才能申报，但药监局那边的审批流程有时候就差那么一两个月的行政环节，结果错过了当年的窗口，白白等一年。

今年改了。只要在方案正式印发那天之前，已经完成了技术审评但还没拿到正式批件的，也可以先“预申报”。国家医保局的说法是，技术审评通过后，行政审批是有明确时限要求的，所以预申报的药品只要在规定时间前补上正式批件，审核通过就能进。

说白了，就是给那些“就差临门一脚”的创新药留了一个口子。上海市卫生和健康发展研究中心的金春林主任评价说，这个机制让创新药进医保的效率更高、时间上更有包容性。

医保+商保“双目录”首次联动：创新药的支付空间被打开了

今年另一个大动作，是医保目录和商保创新药目录要一起搞。符合条件的独家品种，可以单独申报商保目录，也可以两个目录同时报。这意味着什么？以前那些创新程度高、临床价值大，但价格太贵、“保基本”兜不住的药，现在可以走商保。

去年12月，首版商保创新药目录已经发布了，里面包括了CAR-T、罕见病药、阿尔茨海默病药等。今年是第二年，政策进一步明确：进了商保目录的药，可以直接申报医保目录；反过来，医保目录里续约失败的，其首个同通用名药品获批上市的，也允许申报。金春林管这个叫“旋转门”机制，我觉得挺形象。

中成药迎来“最严清退”：说明书还写“尚不明确”？危险了

这次调整方案里，对中成药可以说是“刀刀见血”。明确把那些说明书里“禁忌”“不良反应”“注意事项”三项中任意一项还写着“尚不明确”、而且没在规定时间内改过来的，列为重点调出对象。

这个政策不是凭空来的。国家药监局早有规定：从2026年7月1日起，只要说明书这三项还有“尚不明确”，再注册就不予通过。这次医保目录调整，相当于直接跟药监局的监管新规做了衔接。

业内有人说这是针对中成药“最严”的一次清退。金春林说得很直白：这会倒逼中成药企业必须把安全性和有效性建立在扎实的循证医学证据上，彻底告别过去那种“模糊地带”。

参照药预沟通：国谈的“确定性”被提前锁定了

还有一个细节值得注意，参照药预沟通机制。以前谈判的时候，参照药由企业自己定，企业花大价钱做测算、设计方案，结果专家一评审，说你参照药选得不对，那整个依据就废了，前期的钱和时间全打水漂。

今年4月，国家医保局已经组织完成了首批31个1类新药的参照药预沟通。简单说，就是在正式谈判之前，医保局和企业先坐下来把参照药定下来。这样企业做药物经济学研究就有据可依，不用猜了。

金春林评价说，这把以前的不确定性变成了确定性，省时省力。赵衡也提醒，参照药的提前沟通对价格锚定会产生实质性影响，企业得高度重视。