中药创新药研发进入爆发期，上半年对外授权金额近660亿美元

随着“十四五”规划收官在即，我国中药创新药领域迎来质与量的双重突破，一系列创新成果正重塑全球医药研发格局。

“十四五”期间（2021-2025年），我国共批准28个中药创新药上市，较此前五年增长超过150%。

2025年上半年，我国创新药对外授权交易总金额已接近660亿美元，较2021年全年增长超3倍。

中药新药研发进展

浙江省中医药研究院自主研发的抗哮喘一类新药α-T-R1近日实现技术成果转化。

该药物由朱婉萍研究员团队主导研制，具有完全自主知识产权，具备舒张支气管平滑肌和抗炎的双重活性靶点，属新结构、新机制药物。

α-T-R1突破了跨国药企在原研抗哮喘药物领域的长期垄断，目前已获得中国、欧洲、日本、美国等多个国家和地区的发明专利授权。

企业动态与临床试验

九华华源药业的中药1.1类新药通窍静眩颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗良性阵发性位置性眩晕复位后残余症状。

维康药业的1.1类中药创新药黄甲软肝颗粒已完成II期临床试验研究，正在与CDE沟通交流III期临床试验研究。

九典制药宣布取得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。该药物属于中药1.1类，功能主治为温经散寒、活血止痛，适用于缓解膝骨关节炎引起的疼痛。

临床试验结果显示，其在疼痛缓解和改善患者活动能力上优于安慰剂组，且用药安全性较好。

近期中药创新药重要进展汇总

技术突破与产业链完善

广药白云山汉方自主研发的“结构甘油三酯”原料药正式通过制剂关联审评，获准上市。这意味着白云山汉方成为中国可实现大规模、商业化、开放供应结构甘油三酯的最大企业。

此次获批意义重大，不仅表明白云山汉方产品质量达到国际先进水平、可实现进口替代，更与白云山汉方现有产品形成脂质原辅料产品集群，实现静脉注射乳剂原辅料全覆盖。

白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药“LBZ-18口服乳”，已获得药物临床试验批件，用于治疗肿瘤患者的癌因性疲乏，这是全球首个此类临床试验批件。

政策环境与市场前景

国家药监局副局长徐景和在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示，“十四五”期间，我国医药产业创新发展更加有为、更加有力。

药监局设立优先审评审批等4条加快通道，对重点品种实行 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持。

2024年中国三大终端六大市场中成药销售规模超过4000亿元；2025Q1回落至约1000亿元。

从大类分布情况看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药市占比均超20%，消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药市占比均超10%。

国际化进程与未来趋势

2025年上半年，我国创新药对外授权交易总金额已接近660亿美元，较2021年全年增长超3倍。这一数据折射出国际市场对中国创新药研发质量的持续看好。

通过License-out模式，本土企业加速布局海外市场，PD-1抑制剂、CAR-T疗法等前沿领域成果正重塑全球医药产业格局。

预计到2030年，我国创新药市场规模有望突破万亿级，形成从研发、生产到商业化的全链条竞争优势。

基因治疗、AI辅助药物发现等新兴技术的成熟应用，将持续拓宽创新边界，推动中国在全球生物医药版图中占据更重要的战略地位。

随着“十四五”规划收官在即，我国中药创新药发展实现了质与量的双重跨越。从审批效率到国际影响力，从传统中藥现代化到前沿生物技术突破，政策、资本与产业协同效应日益显现。