创新驱动转型—中药产业高质量发展

近年来，中药制造业正逐步由规模扩张转向高质量发展阶段。随着中药新药的开发路径日益清晰，审评审批效率持续提升，一批新药由“方”成“药”，不仅为相关企业注入新动能，也有效缓解了部分尚未被满足的临床及市场需求。

其中就包括今年1月获批上市的“999益气清肺颗粒”。该药是华润三九携手张伯礼院士团队基于经典名方开发的中药新药，专注于呼吸道感染恢复期的综合症状管理，同时也是该企业首个中药3.2类新药。

从研发导向看，该药物以呼吸道感染康复期用药空白为目标，致力于解决实际临床问题。在研发方法上，采用了“产学研用管”高度协同的创新机制。通过开展完整的确证性临床研究，既回应了中药有效性验证这一关键挑战，也为融合传统医学经验与现代科研方法的中药创新提供了可推广的范例。

中药产业正从政策驱动迈向创新驱动

随着2024年企业业绩相继披露，一个处于结构调整中的中成药产业开始显现。

数据显示，中药行业创新步伐明显加快。中医药市场整体规模继续扩大，有机构预测至2030年有望达到5993亿元，中药新药临床试验申请与上市申报数量也稳步增加。据国家药监局统计，2024年全年共受理中药临床试验申请100件，新药上市申请40件。

但在另一方面，在各个细分领域中，基数较高、大单品扎堆的赛道面临的挑战巨大，呼吸系统中成药就是其中之一。近年来，这一市场规模虽然在恢复增长，但总体增速较平缓，头部企业间竞争加剧，尤其是呼吸系统预防和治疗用药赛道已经进入存量竞争阶段。

同时，企业间分化现象也日益明显。一些传统大品种面临增长瓶颈，部分领先企业增长乏力甚至出现下滑，而持续深耕独家产品和积极布局创新产品的企业则展现出强大的生命力。据制药网统计，去年前三季度，销售额居前的20个呼吸系统中成药产品中有9个为独家产品。在政策鼓励与审评加速的推动下，长期投入研发、布局创新中药的企业逐步进入收获期。2024年共有12个中药新药获批上市，2025年以来已有8个新药获批，同比显著增加。

支付环境也对中药新药更加有利。根据2024年11月发布的医保目录，11个通过谈判新纳入的中药里，10个为2023-2024年批准上市的创新药。中药新药新临床效果明确，从获批到进入医保的周期已缩短至两年内，为其快速覆盖医院终端、放量销售创造了条件。

不难看出，中药产业已明显转向以创新为核心驱动的发展模式，整个行业正在步入创新成果加速转化的红利阶段。

中药新药研发应立足临床，探索符合中医药规律的道路

虽然中药新药如今多点开花，但其开发难度仍然较大。数据显示，2016至2019年间仅有6个中药新药获批，2020增至5个，成为阶段高点。直到2021年，中药新药获批数量才首次突破两位数。时至今日，中药创新药获批数量仍不及同期化药创新药的零头。

中药新药研发难的原因多方多面，但核心原因主要集中在临床证据不足、评价体系与中医理论脱节、以及新技术标准尚未成熟等因素。针对这些痛点，政策与产业层面均在努力推进改革。

随着中药注册与标准管理相关专项政策的实施，“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合审评体系不断健全，加之企业更加注重临床空白领域，近两年中药新药的创新成果逐渐增多。

以益气清肺颗粒为例，该产品的处方来源于中国工程院院士张伯礼在2020年拟定的清金益气方，该处方转化成清金益气颗粒后作为院内制剂得到更广泛的临床应用。但要从“方”变成“药”，中间经历了多道关卡。

研发过程中，华润三九在该药开发中兼顾中医药传统理论与现代医学评价要求。据张伯礼院士介绍，该药在中医理论方面强调益气养阴、健脾和中，佐以清热祛湿；在人用经验方面依托院内制剂应用基础；并通过严格的多中心随机双盲对照试验验证其安全有效。他认为该药的成功研发为中药新药注册审评提供了实践样本与发展路径。

如果说满足中药审评证据体系是新药开发成功的路径，那满足临床所需则是新药研发必须瞄准的方向。正如刘铜华教授所指出的，“我国中医药科研成果转化率偏低，很大程度上是由于科研与市场需求脱节，甚至存在低水平重复，很多成果缺乏实际应用价值”。

益气清肺颗粒正是针对呼吸道感染康复期用药这一空白领域。张伯礼指出，病毒感染恢复期呼吸道症状往往缺乏专门药物，康复用药未得到足够重视。该产品的推出正是致力于解决这一临床短板。

中医药科研成果需借助企业力量走向市场

瞄准了方向，走对了路径，还要有走到终点的动力。正如程薇所言，“中医药成果走向市场受到诸多因素影响，不仅需要有效药方，还依赖生产工艺、资金支持和渠道能力等多方面条件”。

对于益气清肺颗粒而言，最终要成药，也离不开先进工艺的支持和商业化策略。据介绍，在制造端，依靠华润三九搭建的数字化生产体系，使得该药从药材、饮片、中间体到制剂的每一道生产环节都实现了全过程质量控制的数据信息贯穿。

同时，该药进一步拓展了华润三九在呼吸领域的产品布局，形成“预防-治疗-康复”全周期管理能力，助力企业实现呼吸类全场景生态覆盖。作为呼吸用药市场的领先企业，华润三九的核心产品999感冒灵长期位居OTC感冒药第一，而益气清肺颗粒有望成为企业呼吸赛道的新增长点。

可以说，该药的研发历程系统体现了中医药创新所必需的长期坚持与多方协作。从需求识别、处方优化，到工艺提升和临床验证，每一环节都需“产学研用管”深度融合。新药成功上市也是对坚持研发投入企业的积极回报，进一步推动中药产业高质量发展。

数据显示，华润三九研发投入处于行业前列，去年研发支出9.53亿元，同比增长7.2%，“十四五”以来研发投入年复合增长率达13.2%。去年至今，企业已有4个经典名方获批，其中温经汤颗粒通过医保谈判，成为首个进入国家医保的妇科经典名方。目前企业仍拥有三十余首在研经典名方，后续储备丰富，预计新药成果将持续涌现。

可以看到，创新正成为推动中成药行业发展的核心动力。2025年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确要求“围绕重大慢病、疑难疾病、新发传染病等疾病领域，培育一批临床价值显著、竞争优势明显的中药创新药”。在这一政策背景下，专注于研发临床急需新药的中药企业，将有望实现更快速和更高质量的发展。