五年过渡期到期！中成药“尚不明确”时代终结，4万批文面临大洗牌
前段时间，西部一家三甲医院的药剂科主任发现了一个变化：货架上那些说明书特别简短的中成药，越来越少了。
以前翻开中成药说明书，“不良反应”“禁忌”“注意事项”三栏常常写着“尚不明确”。那位主任药师说他以前翻来翻去，也看不出孕妇、哺乳期女性用药究竟该注意什么。“现在不明确的越来越少了。比如六味地黄丸，很多人觉得它就是补剂，不太留意副作用，可现在腹泻、过敏等不良反应都写进说明书了。”
转折点始于2023年7月。国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》正式施行，其中第75条明确给出了三年缓冲期。今年7月1日起，这条规定进入执行阶段：中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
从行业数据看，这项政策影响面不小。截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在安全性信息上仍标注“尚不明确”，占比超过70%。不过，真正在产在售且有一定市场规模的品种，占总数的三到四成。大量标注“尚不明确”的批文，对应的是早已停产多年的“僵尸批文”。
换句话说，这项新规并不会导致市面上常用药大规模退市。药品注册证书有效期5年，只有批文在2026年7月1日及以后到期、且届时说明书仍未完成修订的中成药，才会被拒绝再注册。已上市流通、批文尚未到期的产品，可继续正常销售。
政策给了市场足够长的过渡期。从2023年7月规定施行，到2026年7月进入执行，加上药品注册证5年有效期的规则，行业实际上获得了3年基础整改期、最长8年的完整缓冲期。多位企业人士也印证了这一判断，头部企业的主力品种大多已在过渡期内启动真实世界研究或文献挖掘来完善说明书，受影响有限。
从企业动作来看，这项规定其实在2023年就开始推动行业变化了。达仁堂在2023年年报中表示，要尽快梳理品种、补充安全性信息，2024年和2025年分别有45个产品和19个产品获得了补充申请批件。昆药集团2024年年报披露，7个品种获补充申请批件，说明书安全性内容已无“尚不明确”项；2025年完成18个品种的补充申请申报，其中15个已获批。广誉远截至2025年末，原有的104个生产批文已全部完成药品再注册。
在政策推动下，头部品种的说明书修订工作推进较快。据检索，按销售额计算的前20款中成药，除东阿阿胶的复方阿胶浆外，其余均已完成修订。东阿阿胶董秘办在2026年7月9日回应称，复方阿胶浆的说明书安全性信息补充申请已于2026年1月获批，目前不良反应、禁忌、注意事项均已明确。以岭药业也表示，该公司17个专利中药新药的说明书三项信息均有明确表述。
除了药监部门的再注册规定，医保支付端也在形成政策合力。2026年国家医保目录调整方案首次明确，将说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”为“尚不明确”、且未在规定时间内完善的中成药，列为重点考虑调出的品种。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在方案解读中表示，这是“衔接药监部门中药说明书完善政策，但同时也会充分考虑中药传承性、用药延续性，不会盲目调整”。
谢雁鸣是中国中医科学院中医临床基础医学研究所主任医师，关注中药上市后再评价多年。2023年以来，她和团队已为企业修改了100多份说明书。“我们会从多个途径搜集相关信息，”她说，“包括药监局不良反应信息中心的监测、文献发表的不良反应、企业的主动监测，以及几十家医院的主动监测等。”
按照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，修订不良反应信息的主要资料有三种：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的信息；文献资料或其他途径获知的信息。上市后临床研究并非唯一且必要的依据。
度衡医药副总经理张乐的说法更直接：“临床研究的证据最充足，但药监局没有强制要求用上市后临床研究的数据，而且临床试验费用比较高，很多企业的产品本来就赚不到多少钱，就不想投入更多资源了。”度衡医药总经理乔春生说，2023年有不少企业找他们做说明书补充申请，到2026年这项业务就几乎没有新增项目了。
中国中医科学院研究员荆志伟认为，“国家要的是证据，从各种证据能综合反映安全性，并不是一定要做某一类型的研究。”
不过，对于中药注射剂来说，情况略有不同。2025年10月，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，提出“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射剂，都需要进行上市后研究。
从行业角度看，这项规定也利好出清“僵尸批文”。据乔春生观察，现在市场上在售的品种几乎都已完善了说明书信息，尚未完善的那部分对企业来说可能有些“鸡肋”。“大部分中成药品种都是企业有批文但没生产，有的企业有将近2000个批文，真正在市场上卖的大概就六七十个。”
张乐介绍，按照国家药监局的行政许可事项收费目录，补充申请注册费是9.96万元，加上其他成本，企业补充一个批件的成本可能在十来万元。对一些中小企业来说，保住上百个批件成本不低，如果批下来也卖不出去药，他们会认为“不如砍掉”。中国中药协会监测数据也显示，真正在产在售且有一定市场规模的中成药仅占总数的三到四成。
在荆志伟看来，中药安全性评价经历了多轮冷热波动。1985年药品管理法实施后，中药进入更规范的审批和文号管理体系，中成药品种快速发展，但很多研究不充分、审批条件也宽松。此后，鱼腥草、双黄连、清开灵等多种中药注射剂出现严重不良反应事件，引发社会关注。2009年起，原国家食药监局连续开展了多批中药注射剂安全性再评价。2019年药品管理法修订正式确立了药物警戒制度。2020年，国家药监局提出加强中药说明书管理，推进安全信息修改完善。
荆志伟认为，这些政策一度掀起了中药说明书安全性再评价的热潮。“当时我设计了5项临床安全性评价项目，既有中药注射剂，也有口服中成药。除了监管要求外，也有企业主动做再评价，以便应对医保目录、基药目录或中药保护名录的审评。”
但2019年之后，国家卫健委发文要求非中医类医师开中成药需经过培训考核。受此影响，很多西医开的中成药越来越少，企业对销量的预期下降。荆志伟也注意到，主动找专家做安全性评价的中成药企业变少了。
在他看来，再注册是给企业一个改进的机会，也让药物得到更科学的风险获益比评价。“相比过去，中成药的安全性评价有很大进步，但还是不够明确。化药的不良反应写得很详细，比如何时产生、多少例、程度如何、如何被诊断？我认为中成药的安全性评价还需要进一步加强。”
谢雁鸣则认为，中药上市后的再评价还在起步阶段。“我们的理想状态是安全，有效，经济上也比较合理。”