政策红利助推经典名方研发，中药企业加速布局新赛道

近期，多款源自古代医籍的经典名方中药颗粒剂相继获批上市，包括枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒等现代中药制剂。以神威药业为例，该企业今年已有三个经典名方品种成功获批，显示出政策支持下经典名方研发进入加速阶段。

业内专家指出，经典名方作为中医药传承的重要载体，正迎来新的发展机遇。随着配套政策持续完善、企业研发投入加大和技术水平提升，这一传统医药瑰宝有望在现代医疗体系中发挥更大价值。

审评审批制度改革激发研发活力

政策支持是推动经典名方快速转化的关键因素。自2018年国家发布古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定以来，符合要求的经典名方制剂可免于提交药效学及临床研究资料，显著降低了研发门槛。

现行法规将古代经典名方制剂划分为中药3.1类和3.2类新药，并建立了"关键信息表"制度，明确了处方组成、药材炮制方法和剂量折算等关键技术参数。这些举措为企业研发提供了明确指导。

统计显示，截至2025年2月，国家已公布324首《古代经典名方目录》，其中107首方剂的关键信息表已配套发布。审评审批"快速通道"的开通，使得经典名方研发周期从传统的8-10年缩短至3-5年，大幅降低了企业的研发成本。

各地方政府也积极出台配套措施。湖北省将经典名方注册检验时限压缩至30个工作日；河北省通过深化审评审批改革，构建符合中药特点的监管体系，推动经典名方向现代化制剂加速转化。

企业战略布局呈现多元化趋势

在政策引导下，多家中药企业加快经典名方研发布局。神威药业自2017年起构建了覆盖古籍研究、药材溯源、工艺创新和临床验证的全链条研发体系，目前已立项研发经典名方及创新中药百余项。

2025年10月，神威药业升陷汤颗粒获批上市，这是该企业今年获批的第三个经典名方。该方剂源于清代《医学衷中参西录》，由黄芪、知母、柴胡等五味药组成，用于治疗"大气下陷"证。

除神威药业外，康缘药业、华润三九、上海凯宝、浙江康恩贝等企业也积极布局经典名方领域。康缘药业董事长肖伟强调，经典名方不仅要"唤醒"，更需要在科研和临床应用方面持续"焕新"。

华润三九在获得温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等品种批文后，还通过"澳门注册+横琴生产"模式推动芍药甘草颗粒进入澳门市场，为经典名方国际化探索了新路径。

市场前景广阔但仍存挑战

据行业预测，2025年我国经典名方制剂市场规模有望突破800亿元，2030年或将形成千亿级市场。这一增长得益于临床需求增长、消费升级和产业转型的多重驱动。

然而，经典名方产业发展仍面临诸多挑战。同质化竞争问题突出，由于经典名方处方公开，技术门槛相对较低，多个品种出现多家企业同时申报的情况。目前获批的经典名方制剂以颗粒剂为主，芍药甘草汤颗粒、苓桂术甘汤颗粒等热门品种均有超过五家企业布局。

药材资源与质量控制是另一大挑战。经典名方的还原需要保证药材道地性和质量稳定性，这对药材种植、加工和制备工艺提出了更高要求。同时，古代剂量与现代用量的折算标准仍需通过安全性评价和临床实践进一步优化。

专家建议，企业应通过适应症拓展、剂型创新和临床培育等方式突破同质化竞争困局，加强基础研究，深入解析方剂的功效物质和作用机制，推动经典名方从"经验方"向"科学方"转型升级。

随着经典名方审评审批体系的持续优化和企业研发投入的不断加大，古代经典名方有望为中医药传承创新发展注入新的活力。

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