中药创新药研发势头正盛，传承与创新双轨并行

近期，中药创新药领域接连传来研发进展，展现出在政策支持与市场需求双重驱动下的蓬勃活力。从经典名方的新制剂获准进入临床，到在研项目稳步推进至新阶段，行业正沿着“传承精华、守正创新”的路径加速前行。

近期动态聚焦：临床研究取得实质进展

中药新药的研发是一个漫长且严谨的过程，近期公开的多项进展，标志着一些潜在的新药正在这条道路上稳步推进。

1. “卿芷软膏”获临床试验许可

11月11日，博济医药宣布，其子公司研发的中药1.1类新药“卿芷软膏”正式获得国家药品监督管理局的临床试验批准。该药处方源于临床经验方，功能主治为祛风胜湿、散寒通络，拟用于治疗膝骨关节炎（风寒湿痹证）。作为1.1类中药创新药，它代表着未在境内外上市的全新中药制剂，其获批进入临床，是经典中医理论与现代新药研发结合的一次实践。

2. “星蒌承气颗粒”IIa期临床完成首例入组

11月12日，振东制药披露，其旗下的1.1类中药创新药“星蒌承气颗粒”治疗缺血性脑卒中急性期（痰热腑实证）的IIa期临床试验，已成功完成首例受试者入组。该药物源自中医经典名方“星蒌承气汤”，此次进入IIa期临床，意味着其在探索有效剂量和初步疗效的科研道路上迈出了关键一步，为后续研究奠定了基础。

核心趋势观察：研发路径日益清晰

透过这些具体的研发案例，可以观察到当前中药创新药领域几个清晰的发展趋势：

研发方向聚焦明确：企业普遍将资源投向临床需求巨大、中医治疗具潜在优势的领域。无论是针对老龄化常见的膝骨关节炎，还是致死致残率高的缺血性脑卒中，都体现了研发与重大疾病防治需求的紧密结合。

审评路径更加顺畅：在中药注册分类管理改革等系列政策引导下，源于经典名方、名医经验方的中药新药研发有了更清晰的申报路径。明确的规则鼓励了企业基于中医药理论进行系统性的创新研发。

临床研究趋规范深入：行业对临床试验质量的重视达到新高度。从获得临床批件到推进至II期研究，每一步都要求更严谨的科学设计和数据支撑，这有助于构建更坚实的中药疗效证据体系，推动中药现代化和国际化。

未来展望：在机遇与挑战中迈向高质量发展

当前，中药创新药发展正处于战略机遇期。国家层面持续出台政策，鼓励基于中医临床价值的新药研发，并优化审评审批体系。可以预见，未来将有一批具有扎实临床数据支撑的中药新药进入市场。

与此同时，行业也面临着如何用现代科学语言阐释复杂作用机理、如何实现从“经验方”到“科技方”的跨越等共同课题。解决这些问题，需要产学研用更紧密的协作。

总体来看，中药创新药研发已进入一个更加理性、注重实效的新阶段。那些能够深耕中医理论、聚焦明确临床价值、并严格执行现代研发规范的企业和项目，更有可能在未来的竞争中脱颖而出，最终产出惠及全球患者的中国原创好药。