告别“尚不明确”：中成药说明书监管“生死线”划定，行业加速迈入高质量发展新阶段

随着2026年7月1日的临近，一项被业界称为中成药“生死条款”的法规正进入最后落地窗口期。依据国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自该日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”这三项安全核心信息中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药批准文号中，超过70%、数量达4万余个存在安全信息模糊问题的批文，其未来的市场准入资格将面临一场决定性的“大考”。

终结“模糊地带”，回归患者安全

长期以来，“尚不明确”这一表述在中成药说明书中普遍存在，成为连接医患之间的一个“模糊地带”。有研究显示，2020年前后，中成药说明书“不良反应”项标注“尚不明确”的占比仍高达90%以上。这一历史遗留问题，源于2006年的相关指导原则允许企业在不清楚药品相关情况时，可使用“尚不明确”进行表述，同时也与过去药品审批权限下放等历史条件有关。

然而，随着公众用药安全意识和监管科学水平不断提高，“尚不明确”的表述已与现代医药安全理念格格不入。中国工程院院士张伯礼指出，此次规定出台的核心目的，是为了补齐中成药说明书的安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴认为，明确的安全信息对于避免贻误患者病情、防止中西药不合理联用至关重要。

行业“主动瘦身”，而非市场“地震”

尽管“大批中成药将退出市场”的说法一度引发公众关注，但多位业内专家和权威机构指出，这一解读存在误导。真正的市场格局和消费者用药并不会因此发生剧烈动荡，这更像是一场行业的“主动瘦身”。

主要影响对象是“僵尸批文”和低价值品种。据统计，虽然拥有约5.7万个批文，但真正在售且有一定市场规模的中成药品种不足4万个。大量批文对应的是长期未生产销售、临床价值不明确或同质化严重的“僵尸品种”。北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强指出，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%。对于这些没有销售利润支撑的“负资产”，企业普遍缺乏动力投入数十万甚至数百万元进行安全性评价研究，主动放弃是理性市场选择。

常用药和核心品种预计平稳过渡。对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等年销售额巨大的常用中成药，以及各企业的核心利润品种，相关龙头企业早已提前布局。以岭药业、白云山医药集团等企业年报显示，已投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计能在期限前完成数据补充。中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，预计市场产品数量将减少30%-40%，但临床常用、疗效确切的品种将得以保留和优化。

对消费者当前用药几乎无直接影响。专家明确澄清，该规定针对的是药品“再注册”这一行政许可环节，而非现有药品的流通与使用。药品批准文号有效期为5年，这意味着即便某药品在2026年7月后未能通过再注册，其已生产上市的库存产品在有效期内依然可以合法销售和使用。因此，消费者家中的常备药和医院的现有药品供应是安全的。

从数量扩张到质量优先的战略转型

这项政策的深远意义，远超一次性清理批文。它标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，是行业从粗放式的“数量扩张”向“质量优先”深刻转型的关键制度保障。

1.提升行业集中度与规范性：清理“僵尸批文”将有效减少低水平重复，优化产业结构。资源将向临床价值高、科研能力强、质量体系优的头部企业集中，有利于培育更具竞争力的中药大品种和龙头企业。

2.倒逼企业构建全生命周期管理能力：规定将强制性要求企业成为药品安全的责任主体，建立健全药物警戒体系，持续监测和评估药品风险。这将推动整个行业更加重视上市后研究和真实世界数据积累，从源头提升研发和生产的科学性。

3.为中医药现代化与国际接轨奠定基础：一份科学、严谨、信息透明的药品说明书，是现代药物获得医患信任、走向国际市场的“通行证”。告别“尚不明确”，用现代科学语言阐明中药的安全性与有效性，是中医药传承创新、走向世界的必经之路。

《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地，如同一次精准的“外科手术”，旨在切除影响行业健康发展的冗余组织，激发产业内生动力。阵痛固然存在，但对于一个立志高质量发展的行业而言，这是走向规范化、科学化、国际化必须跨越的门槛。当每一份中成药说明书都能清晰、准确地告知风险，中医药的瑰宝才能真正被擦亮，在守护国民健康和全球医学发展的道路上，焕发出更强大的生命力。