中药创新药迎来密集进展，政策市场双驱动开启新周期
九月以来，中药创新药领域喜讯频传，从CDE申报到FDA获批，从儿科用药到骨骼肌肉疾病领域，多家药企研发进展迅速，展现了中药现代化发展的强劲势头。
2025年9月，中药创新药领域迎来一系列重要进展。山东汉方制药、湖南九典制药等企业相继传出研发利好，与此同时，国家药监局正式发布优化创新药临床试验审评审批公告，为中药创新研发注入新动力。
小儿用药新突破，百亿市场迎新玩家
9月6日，山东汉方制药自主研发的中药1.1类新药小儿六味湿疹凝胶IND申请获CDE承办。该产品属于儿科中成药，推测用于治疗小儿湿疹等症。
米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过182亿元，同比增长1.04%。从治疗亚类上看，儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药、儿科厌食症用药市场份额均超15%。
山东汉方制药成立于2004年，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化新型中药企业。在儿科中成药领域，公司已有健儿消食口服液、小儿退热口服液、小儿咳喘灵口服液3个产品获批上市。2025年至今，公司已有2款中药1.1类新药申报IND，其中黄苓凝胶已获批临床。
骨骼肌肉用药市场添新成员，九典制药产品报产
9月12日，湖南九典制药提交了椒七止痛凝胶贴膏中药1.1类新药上市申请并获得CDE承办。该产品基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂，具有温经散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，骨性关节炎等。
湖南九典制药在9月1日发布公告称取得了椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。结果显示，该药物在改善膝骨关节炎引起的疼痛方面疗效显著，试验组用药2周及1周后在目标侧膝关节VAS疼痛评分变化值、止痛有效率、WOMAC总评分变化值、中医证候总有效率等指标较安慰剂组有显著差异，且疼痛减轻起效时间更快。
在中国三大终端六大市场，中成药骨骼肌肉系统疾病用药的销售规模在2021-2024年保持稳步增长态势，2024年销售规模突破420亿元。
中药国际化迈出关键一步，FDA批准临床许可
9月5日，慧宝源生物自主研发的1类创新中药Z018B胶囊成功获得美国FDA临床试验许可（植物药），将针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）开展国际多中心临床试验。
Z018B获FDA许可，意味着慧宝源自研创新中药在适应症明确、品质一致性稳定、疗效与安全性这三个成药关键技术上达到国际领先水平。此次"出海"为中药国际化标准体系建设提供实践样本。
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）是全球最常见慢性肝病，普通成人患病率达6.3%-45%，其中10%-30%为NASH/MASH，亚洲多数国家患病率超25%。NASH/MASH会引发肝脏纤维化、肝硬化等严重问题，临床需求尚未满足，且国内尚无相关药物上市，市场潜力巨大。
政策利好不断，创新药审评进入"30日通道"
9月9日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料。条件包括：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；全球同步研发品种。
30日通道药品注册申请人应当承诺在获批后12周内启动临床试验。这一政策将极大加速中药创新药的临床研发进程。
中药企业创新研发投入持续加大
盘龙药业2025年半年度业绩说明会透露，上半年公司研发费用达到1585.01万元，同比增长11.18%，增速超过72%的中药板块上市公司。
公司多个项目持续推进，中药改良型新药PL-JT004进入CDE临床受理阶段；化学仿制药PL-JT001完成BE试验待报产；1.1类中药创新药PLZY-001/PL-XP013/PL-XP012分阶段推进临床前及Ⅱ期工作。
随着国家政策支持力度不断加大和企业研发投入持续增加，中药创新药领域正迎来前所未有的发展机遇。从儿科到骨科，从国内到国际，中药现代化进程正在加速，未来将有更多中药创新药获批上市，满足临床需求，造福全球患者。