中药新药研发热潮涌动：61款产品冲刺上市，1类创新药与经典名方双线并进

今年以来，中药新药研发领域捷报频传，呈现出前所未有的活跃态势。据行业最新数据显示，目前国内共有61款中药新药提交上市申请并处于审评阶段，涵盖1类创新药、改良型新药以及古代经典名方制剂等多个类别。在政策红利持续释放与市场需求双重驱动下，中药产业正迎来创新成果的密集兑现期。

19款1类新药报产在审，康缘、悦康、以岭领跑创新赛道

在中药创新药领域，1类新药因其原创性和高临床价值备受关注。目前国内共有19款中药1类新药（含1.1类及1.2类）提交上市申请在审，覆盖呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化系统、骨骼肌肉系统、妇儿科等多个治疗领域。

康缘药业以3款1类新药报产在审领跑同行。其中，双鱼颗粒用于流行性感冒（风热犯卫证），已于今年2月提交上市申请；苏辛通窍颗粒基于国医大师晁恩祥教授临床验方开发，用于持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证），有望成为公司首款鼻炎中成药；六味地黄苷糖片则瞄准更年期综合征（肾阴虚证），进一步丰富了公司在妇科领域的布局。

悦康药业同样手握3款1类新药报产在审。注射用羟基红花黄色素A与复方银杏叶片均为心脑血管用药，分别用于急性缺血性脑卒中和血管性痴呆（瘀阻脑络证）；紫花温肺止嗽颗粒则聚焦感染后咳嗽（风寒恋肺证），体现了公司在呼吸领域的深耕。

以岭药业携2款1类新药冲刺。芪桂络痹通片主治类风湿关节炎风寒湿痹证，有望成为公司首款风湿性疾病中成药；小儿连花清感颗粒针对小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证），与公司已上市的连花清瘟系列产品形成协同。

此外，济川药业的小儿便通颗粒备受关注。该药来源于名医验方，用于小儿便秘（食积证），有望成为国内首个获批的小儿便秘中药1.1类儿童专用药。北京星昊医药的疏肝解郁颗粒与国药同济堂（贵州）的郁枢达片均用于抑郁症治疗，这一领域已有参郁宁神片、解郁除烦胶囊等多款中药创新药获批上市，市场潜力可观。

41款经典名方制剂报产，华润、神威、国药集团布局深远

古代经典名方中药复方制剂（中药3.1类）凭借其深厚的人用历史和简化的审评路径，正成为中药新药研发的另一条主赛道。截至目前，国内共有41款此类制剂报产在审，集中在神经系统、妇科、消化系统、呼吸系统等治疗领域。

神威药业以5款新药报产在审位居前列，包括黄芪桂枝五物汤颗粒、清骨散颗粒、异功散颗粒、桃红四物汤颗粒、二冬汤颗粒。其中，黄芪桂枝五物汤颗粒、清骨散颗粒、异功散颗粒暂无企业拥有生产批文。此前，神威药业已有一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒、苓桂术甘颗粒5款经典名方制剂获批。

华润医药旗下有4款新药报产在审，包括一贯煎颗粒（华润金蟾、江中药业分别申报）、真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、大建中膏。其中宣郁通经汤颗粒、大建中膏暂无企业拥有生产批文。此前，华润医药已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒等7款经典名方制剂获批。

国药集团有3款新药报产在审，分别为清金化痰颗粒、开心散、芍药甘草汤颗粒，其中清金化痰颗粒、开心散暂无企业拥有生产批文。

从品种申报热度看，芍药甘草汤颗粒最为火热，已有3家企业获批、5家企业报产在审；一贯煎颗粒紧随其后，3家企业获批、4家企业报产在审；二冬汤颗粒有3家企业获批、2家企业在审；半夏白术天麻颗粒、桃红四物汤颗粒均有1家企业获批、3家企业报产在审。此外，异功散颗粒、完带颗粒、清骨散颗粒、黄芪桂枝五物汤颗粒、大建中膏等品种暂无企业拥有生产批文，且目前均仅有1家企业报产在审，有望成为细分领域的“首仿”机会品种。

新药上市后快速放量，4100亿市场利好不断

中药新药研发热潮的背后，是政策红利与市场需求的持续共振。今年2月，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，围绕发展质量、协同体系、创新产品、数智化绿色化转型升级等方面设定具体目标，包括培育一批中药工业领航企业、推动一批中药创新药获批上市、新培育10个中成药大品种、推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药等。

近年来，国家层面从医保、医疗、医药三方协同发力，不断优化中医药发展环境。完善符合中医药特色的审评审批体系、大力支持创新中药纳入医保目录、建立医疗机构人用经验数据收集机制、支持名老中医方/医疗机构中药制剂向中药新药转化等举措，显著激发了企业研发积极性。

市场数据印证了这一趋势。2023-2024年，中国三大终端六大市场中成药销售额均超过4100亿元。2023年以来，国内已有50余款中药新药获批上市，包括14款1类创新药、3款2类改良型新药以及36款古代经典名方中药复方制剂。其中2025年成为“丰收年”，合计有26款中药新药获批。

更值得关注的是，部分新药上市后已实现快速放量。北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片、山东步长制药的宣肺败毒颗粒、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、湖南方盛制药的玄七健骨片于2020-2021年陆续获批，2025年前三季度销售额均已超过1亿元。此外，芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、七蕊胃舒胶囊（健民药业）、解郁除烦胶囊（以岭药业）、广金钱草总黄酮胶囊（人福医药）等2025年前三季度销售额增速均达三位数，展现出强劲的增长潜力。

传承创新双轮驱动，中药产业迈入高质量发展新阶段

当前，中药新药研发已形成“1类创新药突破源头创新、经典名方制剂盘活传统资源”的双轮驱动格局。1类新药聚焦临床空白领域，以原创性和差异化构筑竞争壁垒；经典名方制剂则依托千年人用经验，以高效转化路径实现快速上市。

在政策端，《中药生产监督管理专门规定》已于2026年3月1日起正式施行，从源头质量把控、生产过程控制、资源循环利用等方面构建了符合中药特点的全生命周期监管体系。全国中药注册管理和质量安全监管工作会议也明确提出，要坚持以临床价值为导向，持续完善审评审批制度，推进中药高质量发展。

在产学研协同端，川渝两地联合研发的儿科中药1.1类新药“九味儿感颗粒”获批临床，是跨区域协同创新的成功案例。重庆市对新增注册或备案中药制剂给予10万元补助等地方扶持政策，也为中药创新注入新动能。

展望未来，随着61款在审新药陆续获批上市，以及更多源于经典名方和临床验方的创新产品进入研发管线，中药产业有望在传承与创新的交响中，迎来更加蓬勃发展的新篇章。