刚刚！中药1.2类新药获批临床，350亿泌尿市场迎来“核爆级”破局者

最近，CDE官网又添了一笔新动态：普正药业和中国药物所联合开发的中药1.2类新药“绣球总苷片/提取物”拿到了临床试验默示许可，打算用于治疗膜性肾病。这款药在今年3月才递交临床申请，5月就获批，速度不算慢。

说到膜性肾病，可能很多人不熟，但这几年发病率确实在往上走，而且西医的治疗手段有限，激素和免疫抑制剂的副作用也让不少患者头疼。中药如果能在这个领域撕开一个口子，市场空间不小。

数据显示，2025年全国三大终端六大市场的泌尿系统疾病中成药销售额首次突破了350亿元，同比增长3.32%。这个数字不算夸张，但胜在稳定，2022年刚破300亿，三年又上了50亿。

渠道方面，公立医院终端占了48%，略高于零售端。治疗亚类方面，壮腰健肾药一家独大，市占比超过78%，说白了就是补肾的天下。

企业格局方面，济民可信以超30亿元的销售额稳坐第一；远大健康和康臣药业分列二、三，都超过了26亿；北京同仁堂、世纪盛康、苏中药业、仲景宛西制药也都卖了12亿以上。前七名合计占了约四成市场，集中度不算特别高，说明还有新玩家入场的机会。

普正药业这家公司，成立于2003年，做中药材种植起家，后来延伸到研发和生产。目前手里有80多个药品批文，核心品种包括裸花紫珠颗粒、全杜仲胶囊、葛山降脂颗粒等，都是独家产品，覆盖心脑血管、呼吸、消化、骨骼肌肉、泌尿、妇科等多个领域。

有意思的是，普正最近在研发上明显提速。2025年至今，已经有4款中药1类新药申报临床。除了刚获批的绣球总苷片/提取物，还有一款“杜仲木脂素胶囊/提取物”正在审评中，这款药是和上海现代药物制剂联合开发的，适应症是抗心血管重塑、防治糖尿病并发症、降血压、补肝肾、治疗关节炎……听起来像个“万能选手”，但具体能做成什么样，还得看临床数据。

绣球总苷片这次获批临床，算是普正在泌尿领域投下的一颗新棋子。膜性肾病这个适应症选得挺巧妙，既有临床需求，又不像高血压糖尿病那样竞争白热化。如果后续临床数据扎实，说不定能在350亿的泌尿中成药市场里切出一块不小的蛋糕。至于杜仲木脂素胶囊能不能跟上，咱们继续盯着CDE的审评动态就行。