中药“循证”生死局：一场千亿市场的大洗牌已经开始

传统中药讲究的是“医者意也”，千百年来靠的是历代医家的经验积累。但到了今天，一个绕不开的问题是：怎么用现代医学能理解的语言，把中药的安全性和有效性说清楚？

这几年，越来越多的中药企业在公告和年报里频繁提到一个词——循证医学。说白了，就是用大规模随机对照试验、真实世界研究这些方法，拿临床数据来证明药物的价值。这个转变，正在悄悄改变整个行业的游戏规则。

从养生咖啡到临床证据

今年西普会上，不少企业拿出了挺有意思的养生创意：黄芪精口服液兑进咖啡里，提神的同时“补补气”；姜黄配土豆，补充碳水还不忘抗炎。各种“七白饮”“五红汤”“安眠膏”也在拉近中药和年轻消费者的距离。

但药企显然不满足于只做“养生生意”。它们开始回答一个更深层的问题：中药到底为什么有效？

达仁堂的速效救心丸是个典型。这家公司的党委书记、董事长王磊说，为了论证速效救心丸的疗效，他们联合12家三甲医院，做了超过2800例的观察研究，用循证证据来验证药物在真实临床场景中的价值。

振东制药的复方苦参注射液也在走类似的路。公司总裁王锐说得很直白：“复方苦参注射液是一个上市多年的老产品，我们完全可以按照现代创新药的模式和思路，通过更系统的循证研究和学术推广，重新挖掘它的临床价值。”

华润三九董事长邱华伟的思路也差不多，从医疗机构和科研院所挖掘有长期临床应用基础的处方，借助现代药物研发体系和循证医学手段做规范化验证。“把药物的安全性和有效性说清楚、讲明白，保障临床用药质量，实现患者获益。”

从“产品长得更新”到“证据变得更硬”

这个变化背后，是中药企业对“创新”的理解在变。

王锐的观察很到位：“过去讲‘守正创新’，但一些企业‘守正’多，创新集中在剂型改良、包装升级、消费场景优化这些产品形态层面。现在的创新，要求企业把重心向临床价值、循证证据、原创研发深度延伸。”

说白了，以前是把药做得更好看、更好吃、更好卖，现在是要把药为什么有效这件事讲清楚。

但问题来了，现有的中药产品大多来自一张用了多年的复方，多味药材组合在一起，怎么像现代创新药一样用数据验证疗效？

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林举了麝香保心丸的例子。这个药的组方渊源可以追溯到宋代，上世纪70年代起，华山医院的专家在传统方剂基础上做了现代药理筛选优化，最终形成7味药材的组方。2011年到2021年，上海和黄药业围绕它开展了一项大型循证研究，覆盖全国97家三级医院、纳入超过2600名稳定型冠心病患者，最终证明了安全性和疗效。另一款中药创新药胆宁片，甚至实现了出口加拿大。

“开展循证医学，是中药现代化的必经之路。”金春林说，“循证医学不是要把中药拉到和西药完全相同的评价逻辑里去竞争，而是帮助中药建立一套能被现代医学体系理解和认可的语言。”

他特别强调，化学药往往强调单靶点、高选择性，中药特别是复方则有多成分、多靶点、整体调控的特点。“两者可以用规范研究回答疗效和安全性问题，但不必采取完全相同的作用机制和研发范式。中药可以用同样严谨的循证标准验证疗效，同时保留自己的理论体系和干预逻辑。”

政策端的“一进一出”

目前，国家层面正在完善“中医药理论、人用经验、临床试验”相结合的“三结合”审评证据体系。这套体系既给真正有临床价值的中药新药开了通道，也在对缺少证据支撑的存量产品进行“清理”。

今年7月正式执行的再注册新规就是一个信号：说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”仍为“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，再注册申请将不予通过。医保目录调整方案也明确，这类品种将重点考虑调出。

“一进一出”之下，竞争规则变了。

金春林认为，循证医学首先能帮中药突破现代医疗体系中的“语言障碍”。过去部分中药进医院、进医保、出海时，常面临高质量临床证据不足的问题。通过大规模RCT、真实世界研究形成更高级别证据，有助于支撑临床准入、价值评价、医保谈判甚至国际化。

但这也意味着门槛在抬高。“高质量循证研究可能需要数千万元甚至上亿元投入，研究周期可能达到5到10年，对资金实力、临床资源和研发组织能力都提出很高要求。”金春林说，这一趋势客观上会推动行业资源向具备研发和整合能力的企业集中。

王锐的看法类似：“一方面，一些老产品和创新能力不足的企业可能面临更大压力；另一方面，真正具备规模、研发和创新能力的企业，有望加快创新药发展。”

邱华伟则从另一个角度解读：“开展循证医学研究虽然存在较高技术壁垒，却是中医药发展必须跨过的一道门槛。通过扎实的循证研究产出充分的临床证据，可以助力中医药发挥其在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用和在疾病康复中的重要作用。”

头部企业已经跑出来了

今年年初至今，已有枣仁宁心滴丸、椒七止痛凝胶贴膏、小儿通便颗粒3款1.1类中药创新药获批上市。其中，小儿通便颗粒填补了国内儿童便秘专用中药的市场空白。

更多的还在管线里。济川药业的柴葛退热口服液上市申请已获受理，鼾眠颗粒在推进二期临床。上海医药的参芪麝蓉丸已完成III期临床数据统计，拟用于轻、中度脊髓型颈椎病，有望填补该领域临床空白；用于肌萎缩侧索硬化症的藿苓生肌颗粒也在有序推进III期临床试验。

国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国创新中药临床试验申请达到103件，涉及89个品种；同期受理创新中药新药上市许可申请14件，涉及13个品种。

中康科技大数据与智能化业务中心总经理李鸿健表示，在政策支持、人口老龄化以及年轻人养生需求凸显等因素推动下，治未病理念将带动中药与消费场景进一步融合，为产业打开新的增长空间。

中药的循证之路，本质上是一场“翻译”：把几千年经验积累的智慧，翻译成现代医学能理解的数据语言。这件事不容易，投入大、周期长、门槛高。但方向是明确的：那些能把疗效说清楚、把证据做扎实的企业和品种，会在新一轮竞争中占据主动。而那些还靠“尚不明确”活着、靠渠道差价过日子的，空间只会越来越窄。