独家品种被盯上了！5亿牙科中成药迎来仿制药申报，市场格局或将生变

牙科中成药这个赛道，体量不大，但集中度惊人！西帕依固龈液一个品种就吃了将近六成的市场份额。

近日，江西和盈药业提交了西帕依固龈液的中药仿制4类上市申请，并获得CDE受理。这款药原本是新奇康药业的独家品种，2025年在全渠道卖了超过5亿元，今年一季度还在以33%的增速继续放量。

一个品种占近六成市场

西帕依固龈液的功能主治是健齿固龈、清血止痛，用于牙周疾病引起的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、牙龈出血等。它是国家医保乙类、国家基药、OTC甲类品种，多重身份加持下，近年一直保持两位数增长。2025年突破5亿元后，今年一季度又卖了超1.5亿元。

这个品种在牙科中成药市场里的统治力有多强？2026年一季度品牌TOP5合计市场份额超过80%，而西帕依固龈液一家就占了59%以上，第二名广东泰康制药的丁细牙痛胶囊和第三名津药达仁堂的牙痛停滴丸加起来，还不到它的一半。

仿制药赛道已经有人进场了

在西帕依固龈液这个品种上，江西和盈药业不是第一个报仿制的。在此之前，宁波卓仑医药和黑龙江华玺生物都已提交了上市申请。其中宁波卓仑已经收到了通知件（意味着审批有阶段性结果），黑龙江华玺还在审评中。

江西和盈：老药厂的新动作

江西和盈药业的前身是江西第三制药厂，改制后成为一家综合性药企，业务范围涵盖研发、生产、销售、进口原料和制剂的总代等。目前手里有20多个药品批文，以中成药为主，集中在呼吸、泌尿、补气补血等领域。

除了西帕依固龈液，它还有一款中成药仿制药在审：夏枯草口服液，这个品种原本是贵阳新天药业的独家品种，江西和盈是首家申报仿制的企业。

化药方面，法莫替丁注射液、盐酸布比卡因注射液、己酮可可碱注射液已经获批生产并视同过评，都是注射剂品种。

西帕依固龈液这个品种，年销5亿、增速30%+、市场份额近60%，这样的数据必然会吸引仿制药企业入场。宁波卓仑、黑龙江华玺、江西和盈三家已经排队，后续可能还有更多。对于新奇康药业来说，如何在仿制药入场后守住自己的市场地位，将是一个不小的挑战。而对于江西和盈这类仿制药新玩家来说，拿下这个品种的批文，意味着直接切入一个5亿级、高增长的细分市场，算盘打得其实挺清楚。